作者/布瓜

(资料图片)

近日，国家市场监督管理总局令第71号公布《牙膏监督管理办法》(以下简称：《办法》)，自2023年12月1日起施行。从牙膏的新原料管理、产品备案、标签宣称、功效评价等方面设定了一系列监管制度。

△图源：国家市场监督管理总局

《办法》的核心内容包括：

1、 明确牙膏定义和监管部门。将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品;明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。

2、明确牙膏及牙膏原料的管理要求。规定了牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。

3、继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。

4、 明确牙膏功效管理和标签要求。要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，明确牙膏应当标注和禁止标注的内容。

具体来看，《办法》的第八条显示，牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用;其他牙膏新原料实行备案管理。

已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。

第十四条显示，牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药品监督管理局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。

第十八条显示，牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。

第十九条显示，牙膏标签禁止标注下列内容：明示或者暗示具有医疗作用的内容;虚假或者引人误解的内容；违反社会公序良俗的内容；法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。

在儿童牙膏方面，第二十条规定则指出，宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。

总体而言，本次发布的《办法》清晰界定了牙膏的边界，将牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人在按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

与此同时，该《办法》重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦，作用部位为牙齿表面，使用目的主要是清洁，并对于牙膏产品的物质性状进行了限定，须是“膏状”。这意味着，将牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品等排除在外。

对此，《牙膏监督管理办法》政策解读中解释到：

考虑到口腔清洁护理用品包含的产品种类繁多，“消”字号(卫生消毒类)的口腔抑菌膏等产品，“械”字号(医疗器械类)的牙齿脱敏凝胶等产品，“药”字号(药品类)的丁硼乳膏等产品。

这些产品中，安全风险相对较高的需要按照药品、医疗器械实施严格监管，安全风险相对较低的可以按照一般工业产品管理，如果笼统地参照化妆品进行备案管理，显然不够科学、合理。

功效宣称混乱的牙膏市场，有望得到遏制

伴随着护肤品功效化的蓬勃发展，口腔护理品类也开始借助“功效宣称”这一风口，在市场上疯狂获客。但不同于护肤行业完善的法规和平台严格的监管，口腔护理品类的功效宣称则显得更像无人监管的灰色地带。

譬如，随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙齿松动”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊，严重误导了消费者，也给消费者健康带来极大的安全隐患。

这些不良现象，也“疯狂”地出现在抖音直播间中，通过“强视觉性+高性价比”的带货方式，成为不少牙膏商家“赶在”牙膏功效备案方法正式实施之前的夺命狂奔。

如可立克蜂毒焱清护龈牙膏，通过口播素材让蜂毒与消炎产生联系;博滴的美白牙膏，则通过宣称添加烟酰胺该成分就能使牙齿美白；腾药的护龈无氟牙膏，则宣称添加了美洲大蠊生物活性肽，可以赋予每只牙膏“超能量”，可以解决(拯救)口腔问题。

在部分牙膏商家的抖音直播间，还充斥着“医药”暗示性的内容。譬如以省钱为“噱头”，误导人们放弃洁牙刮治等牙周治疗；或直接宣称牙膏对牙龈出血、牙龈发炎有根治性疗效。甚至还有商家宣称口腔溃疡一类损坏还可以用牙膏涂抹在创面上，同时宣称为牙龈修复专效牙膏。

此类牙膏产品在各大电商平台都以月销10万的销量，不断收割消费者的“韭菜”。

针对以上不良现象，为提高监管效率，突出牙膏监管重点，此次《办法》的公布，明确牙膏参照管理的具体要求，对牙膏备案管理、牙膏新原料注册备案，牙膏生产许可、安全评估、功效宣称等作出专门管理规定。

《办法》中强调，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。

在《牙膏监督管理办法》政策的执行下，牙膏市场功效宣称的乱象，有望得到整治，不良的牙膏商家也将退出历史的舞台。

关键词：